FDA:婴儿配方奶粉生产流程简介

婴儿奶粉生产流程

Food and Drug Administration (FDA)
Powdered Infant Formula:
An Overview of Manufacturing Processes
美国食品和药物管理局
婴儿配方奶粉:
生产流程简要介绍

引言 / Introduction
婴儿配方奶粉由十几家公司在全球的40–50家工厂生产。虽然有很多家工厂在生产这种产品,生产流程却大致相同。婴儿奶粉的生产采用两大类通用流程:干混法和湿法混合——喷雾干燥。有些生产商组合运用两类流程。在组合式流程中,基粉(主要包括蛋白质和脂肪成分)采用湿法混合和喷雾干燥流程,然后将基粉与碳水化合物、矿物质、和维生素成分干混合。就产品遭受阪崎肠杆菌或其它有害细菌污染的潜在可能而言,两种流程各有不同的风险和优势。下文介绍这两类生产流程,分析顾及到产品被有害细菌污染的潜在可能。

干混法 / Dry Blending
在干混法生产流程中,从供应商收到的各种原料是脱水的粉末状态,然后混合在一起搅拌均匀,在宏观和微观上达到婴儿配方奶粉对所有必需营养成分的要求。干混法,包括干湿组合式流程工艺,相对于湿法混合——喷雾干燥而言,具有一些生产上的优势。对比湿法混合——喷雾干燥,干混法对投入资本的要求较低,并且能效更高。此外,干混法因为在生产过程中不涉及水的使用,生产线可以很长一段时间保持干燥。在干燥的环境中,细菌缺乏生长必需的水。这样可以降低产品被污染的机率,因为有害细菌在干燥的工厂环境中不易滋生起足够数量。不过,干混法产品的微生物指标很大程度上决定于所选用原料的微生物指标。干混法生产流程没有热处理工序以消灭产成品中的细菌。因此,如果干混法中的一种或多种原料被即使少量的有害细菌污染,这些细菌可能就会存在于成品中。

干混法生产流程开始于原料的接收。通常原料被存储起来,直到测试是否符合规格要求,包括微生物污染状况。由于微生物污染物可能以很小量存在,在原料批次中可能非随机的分布,所以仅测试单独批次很难保证微生物指标。因此,采用干混法的生产商努力与原料供应商建立和保持密切的关系。每家供应商都必须确保他们的生产方式不会让有害细菌污染产出的原料。实现这个目标通常依靠恰当的过程控制,同时严格遵守现行良好生产规范。

原料干粉在螺带混合机或其它大型混合设备中大批量(1,000磅–5,000磅)搅拌混合。混合过程一直持续到营养成分均匀地分布到该批次投料中。混匀的原料接着通过筛网以去除太大的颗粒和外来的杂质。筛过的奶粉再装入大包、大袋、或内部衬有纤维板的大桶储存起来。有些时候奶粉直接转运到包装线。在包装线上,奶粉进入罐装线上方的填充漏斗。装罐后充入惰性气体,缝合顶盖,贴标签,打编码,装箱。通常情况下,成品须等待经过最后一次检查,包括测试微生物污染物,以确保符合规格要求。

湿法混合——喷雾干燥 / Wet Blending – Spray Drying
在湿法混合——喷雾干燥生产流程中,原料经过混合搅拌、均质化处理、巴氏灭菌、喷雾干燥而成为粉末状产品。巴氏灭菌步骤杀灭原料中可能存在的有害细菌。因此,这种生产流程不会严重依赖于原料中的微生物指标。这种流程的另一项优势是能够确保营养元素在该批次投料中均匀分布。不过,湿法混合——喷雾干燥流程要求对加工设备,包括喷雾干燥器和流化床,进行定期的湿润清洗。这种频繁的湿润清洗给细菌提供了生存所需的水分,可能在工厂环境中存活下来。如果不加以控制,这些细菌可能成为产品污染的源头。采用湿法混合——喷雾干燥流程的生产商通常将他们的工厂划分为湿法区域和干法区域,同时严格限制人员和设备在湿法区域和干法区域之间流动。此外,他们要严格执行卫生消毒规范,特别是在干法加工区域。

湿法混合——喷雾干燥生产流程开始于从供应商收到原料。如同干混法流程一样,原料被存储起来,直到测试是否符合规格要求。各种原料加上水大批量(1,000加仑–5,000 加仑)混合,然后泵到热交换器作巴氏灭菌。巴氏灭菌过程的严苛程度在各家生产商略有不同,但都足以杀灭有害细菌的营养细胞。经过巴氏灭菌以后,再对原料液作均质化处理。(注:有些生产商在巴氏灭菌前作均质化处理。)巴氏灭菌之后,某些对热敏感的微量营养元素(如维生素、氨基酸、脂肪酸)再添加到产品中。这些营养元素的微生物指标非常重要,因为原料液可能不再作进一步加热来消灭细菌。添加微量营养元素之后, 原料液可以通过蒸发器进行浓缩,或者直接泵到喷雾干燥器。蒸发过程中,原料液会被加热到145°F–170°F法氏度。在某些情况下,蒸发后的浓缩液可能被冷却到低于45°F,储存在大型储罐(10,000加仑–30,000加仑)中备用。开始喷雾干燥之前,浓缩液被预热到160°F–200°F,再通过高压泵进入喷雾干燥器的喷嘴。奶液在喷雾干燥器中被雾化,进入其中的空气温度在280°F–400°F之间,取决于干燥器的型号和加工工艺要求。

喷雾干燥器可以是水平的箱式干燥器,也可以是垂直的漏斗形干燥器。当液滴通过干燥器时,水份被蒸发掉,干粉末落到底部。干燥器的出口温度大约是220°F;出口处奶粉的温度在110°F–175°F之间。热奶粉再通过流化床,被冷气流冷却。在流化床尽头,奶粉已冷却到大约70°F。通常情况下,经过高效粒子空气过滤器过滤后的空气才被注入喷雾干燥器和流化床,从而降低产品污染的风险。喷雾干燥后,奶粉可能会经过聚结处理以增大颗粒尺寸,提高溶解度。接下来成品奶粉会通过一道筛网,然后装入大包、大袋、或筒仓储存起来。有些时候奶粉直接转运到包装线。在包装线上,奶粉进入罐装线上方的填充漏斗。装罐后充入惰性气体,缝合顶盖,贴标签,打编码,装箱。通常情况下,成品须等待经过最后一次检查,包括测试微生物污染物,以确保符合规格要求。

 
Above contents are translated from / 以上内容译自
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/03/briefing/3939b1_tab4b.htm

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